ワンズワークスの資料翻訳シリーズ

訳者コメント
EudraLex Vol. 4:GMP Annex/Guideline : EudraLex Vol.4 Annex 2 Annex 2(V12)
人体用の生物学的原薬、および医薬品製剤の製造
Manufacture of Biological Active Substances and Medicinal Products for Human Use

 本EU GMPガイドラインAnnex 2の改訂は、これらのガイドラインが制定されて以来、始めてのものであり、旧版には制定日の記載はないが、少なくともEMEA発足の1995年以前に制定されたものと推測される。旧版は、標題の通り、生物学的製剤のみを対象としたもので、訳文で7頁であったが、今回の改訂により生物学的製剤の原薬の製造についても詳しく言及され、訳文で36頁の大幅な改訂となっている。本ガイドラインに相当する規制は、日本では2004年に生物由来製品…として数点が制定されており、米国ではCFR Part 1271とし制定されているが、2005年以降に改訂は行なわれていない。
 本ガイドラインの内容は、現在科学振興の重要施策をされているiPS細胞関連製品の開発にも深く関わるものであり、国内における研究開発が、国際的基準に外れることのないように、国内の基準と何処が同じで、何処が異なるかを各専門分野から比較、検討されることが不可欠であろう。
以上




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