ワンズワークスの資料翻訳シリーズ

訳者コメント
EudraLex Vol. 4:GMP Annex/Guideline : EudraLex Vol.4 Part Ⅱ, API GMP(V-10)
人体用、および動物用医薬品のEU GMP Part Ⅱ, 出発物質として仕様される原薬に対する基本的要求事項
GMP Medicinal Products for Human and Veterinary Use: Part Ⅱ Basic Requirements for Active Substances used as Starting Materials

 本規則の起源は、2001年制定のICH Q7Aの原薬GMPであり、2005年まではEudralex EU; GMP Guideline のAnnex 18とされていたものを、現在の体系に改め、EUの規則として制定されたものである。今回の改訂では、ICH Q9 Quality Risk Mangementの概念も、規則に包含されており、Part I第1章の改訂と同様に原薬GMP遵守の要件として留意する必要がある。
以上




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