ワンズワークスの資料翻訳シリーズ

訳者コメント
EudraLex Vol. 4:GMP Annex/Guideline : EudraLex Vol.4 Part I, Chapt.4(V-11)
人体用、および動物用医薬品のEU ガイドライン 第4章 文書化
EudraLex EU Guidelines to GMP Medicinal Products for Human and Veterinary Use: Part I Chapter 4 Documentation

 第4章:文書化の規定の改訂は、生産現場での文書、記録の電子化に伴った実態を追隋したものであり、旧版の規定がこれらの改善、効率化を妨げることのないように配慮されているが、更にこの改善、効率化を進めるには、この規定の範疇を逸脱することのない注意が必要である。
以上




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