ワンズワークスの資料翻訳シリーズ

訳者コメント

EudraLex Vol. 4：GMP Annex/Guideline : EudraLex Vol.4 Part I, Chapt.1s(V-13)

「人体用、および動物用医薬品のEU ガイドライン　第1章　医薬品品質システム」　及び　「人体用、および動物用医薬品のEU ガイドライン　第1章　品質マネージメント」 EudraLex EU Guidelines to GMP Medicinal Products for Human and Veterinary Use: Part I Chapter 1 Pharmaceutical Quality System

品質マネージメントから医薬品品質システムへの名称の変更のみならず、ICH Q10の概念がガイドラインの具体的な規定として表現されており、GMP査察、監査への対応には不可欠な知識として理解、実践に適用することが要求されている。 以上

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