ワンズワークスの資料翻訳シリーズ

訳者コメント
EudraLex Vol. 4:GMP Annex/Guideline : EudraLex Vol.4 Guideline 2010
人体用、および動物用医薬品のEU ガイドライン 緒論 付:EU ガイドラインの内容項目目次
EudraLex EU Guidelines to GMP Medicinal Products for Human and Veterinary Use: Introduction

 本ガイドラインは、1989年にEU加盟各国に共通するGMPの認識として、初版が発行され、1992年第2版の改訂以降、必要に応じて各章ごとに改訂が行われて来た。しかし、本翻訳シリーズでは、この第2版をベースに第1章から第9章までを単一の資料として翻訳したため、各章の改訂に適時に対応ができなかったために、読者にご迷惑をかけて来たが、今回全面的に見直し、Part Iの前に2010年に発行された緒言の訳文を追加し、更に、原文にはないEU GMP Guidelineの内容の目次を加えた。従って、GMP 規制文書の全貌を把握頂いた上で、必要な部分、新規改訂の各章を選択してご利用を頂きたい。しかし、この中には、現在原文の入手の難しいDirectivesが含まれており、各章をご理解頂くには、必ずしも必要がないので未翻訳である。また、この目次は内容の各章の改訂の都度に更新することも不可能であるので、本ホームページ、または原文の目次を参照してご確認を頂きたい。
以上




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