ワンズワークスの資料翻訳シリーズ

訳者コメント
FDA Medical Device Guidance : FDA Medical Device Guidance #26
人的要因、および有用性工学技術の医療機器への適用 邦訳サンプルのご紹介
Applying Human Factors and Usability Engineering to Medical Devices 原文のご紹介

 本Guidanceは、表紙にも記載の通り、2011年6月21日付で原案が公示され、約5年の慎重な審議を経て、本年2月に最終Guidanceとして公表されたものである。
 本Guidanceの内容は、表題からは推測は困難であるが、FDA, CDRHではMD Guidance #25で紹介した通り、医療機器の安全性、有効性の増進のための規制につき、各種Guidanceの発行、見直しについての長期的な計画を策定し、昨年12月に公表しており、この趣旨に従って、製造業者の広範な技術知識の向上に資することを意図して、その初弾として提供されたものであろうと推測する。
 医療機器の安全性、有効性に関するFDAの施策は医薬品に倣い、GMPに基づく品質の確保を基本としたものであったが、近年の医療機器の急速な進歩、革新に伴い、流通、設置、操作、使用などについても、実態に即した対応を可能とする、人的要因、または有用性工学技術(この用語の名称は、非常に専門的、互換的であり、一般には‘人間工学[human engineering; ergonomics]’が用語として用いられている)を、医療機器の設計、開発、製造、および流通にまで導入することが、意図されたものである。
 広辞苑の人間工学の記載によれば「人間と人間を取り扱う機械とを一つの系として考え、その関係を医学・心理学・物理学・工学の各方面から研究して、人間の生理的・心理的、または動作・行動の特性に適合した機械や、システムを設計することを目的とする学問」とされており、本Guidanceの内容は、将に、医療機器の人間工学についてのFDAの見解が述べられたものである。
 従って、まずは定義に記載された13の用語の本Guidanceにおける意味を正確に理解頂くことが不可欠であり、21 CFR Subchapter H: 医療機器の各項の規定に従って要求される事項につき、上記の人間工学の観点からの対象の製品が該当する事項は何かを概観されることが必要であろう。
 特に注目すべき点は、現在開発中の製品については、付録A に記載の市販前提出のHFE/UE Reportの作成への対応準備であり、現物の表示、使用の方法、操作の手順などにつき使用の現場での過誤の事例から、最も安全、有効な啓蒙の手段が、明瞭な説明か、注意、警告などの徹底か、使用者への直接の教育、訓練かを個別に見極めることである。
 家庭で使用される簡単な初歩的な機器のスイッチの操作も、古典的開閉器から最新のタッチ・パネルまで多岐にわたり、その詳細な説明は無視、または見落とし招くものであり、また逆にADE[Automated External Defibrillator;自動除細動器]の如き、高度の専門的な医療機器ではあるが、緊急時に誰にでも、何処でも、即座に使用ができる音声による操作手順の説明が求められる機器もあることを、念頭に内容を熟読頂きたい。
 なお、個別の問題については逐次Guidance が発行されると予想されるので、これらの点については引続き情報にご注目を頂きたい。
以上




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