ワンズワークスの資料翻訳シリーズ

訳者コメント
FDA Medical Device Guidance : FDA Medical Device Guidance #25
CDRH 2016年度(FY 2016) 提案されたガイダンスの開発、および重点とされた最終ガイダンスの回顧的審査 邦訳サンプルのご紹介
CDRH Fiscal Year 2016 (FY 2016) Proposed Guidance Development and Focused Retrospective Review of Final Guidance 原文のご紹介

 本ガイダンスは、2015年12月末に発行されたFDA CDRHの一般的広報ガイダンスであり、医療機器の規制行政に関する基本的な方針の一端が、本年のガイダンス開発の計画として示されたものである。
 本ガイダンスの翻訳の直接の動機は、顧客よりの医療機器の規制に関連する情報につき翻訳シリーズの刊行予定につきご照会を頂き、これに回答の情報資料を検索する過程で偶然に発見したものである。
 本翻訳シリーズの発足は、約10年前であり、訳者の国際的薬事コンサルティングの業務に必要なFDA, EU 規則、ガイダンスなどの翻訳資料を広く活用頂くためにメール販売をしたいとの出版社の要望から始まったものであり、必要に応じて翻訳したものの中から、無原則に対象を選択したものであり、このご要望には答えられなかった。
 しかし、FDA CDRHでは、数年前から上記の通り計画を作成し、公表されていたことが判明し、この情報に基づいて、新規ガイダンスの公表、旧版の改訂の予測が多少でも可能になることは、今後の業務の効率化に資するものであり、顧客ご要望を予めWans Worksにお寄せ頂ければ、何らかの対応を準備することも可能かと考える。
以上




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