ワンズワークスの資料翻訳シリーズ

訳者コメント
FDA Medical Device Guidance : FDA Medical Device Guidance #24
510(k) 医療機器の改良:既存の医療機器の変更のための510(k)の提出を何時決定するか 邦訳サンプルのご紹介
510(k) Device Modifications:Deciding When to Submit a 510(k)for a Change to an Existing Device 原文のご紹介

 本MD Draft Guidanceは、2011年7月27日付で発行されたものであり、表題の通り510(k)により市販前通知[Premarket Notification]を提出している医療機器の全ての変更を対象とした、広範なガイダンスの改訂であり、Final Guidanceとして決着することが待望されたが、約1年間の検討の後、2012年7月17日付の公示で本MD Draft Guidanceは取下げとなったものである。
 本MD Draft GuidanceがFinal Guidanceとなった場合は、1997年1月10日付で発行された同じ名称のGuidanceに置換わるものと予定されていたが、これが現在も有効に存続しているかは不明であり、旧版を入手することも困難であり、何処に問題があり、どのような改訂の提案があったかは、取下げとなった本Draft Guidanceの情報が、却って重要なものとなっている。本案では、約70の事例について、改良品の市販以前に新たな510(k)の提出が必要か、事後提出でよいか具体的に示されており、また用語の定義など重要な事項の改訂も提案されている。
 従って、当面の改良、変更には、これらの問題点を参照して事前に当局に相談することが必要であり、本情報を慎重に吟味されることが重要であり、敢えてWithdrawn Draft Guidanceを本シリーズの復活したものである。  
 また、一旦、取下げとなったガイダンスを、将来にFDA Web–siteから入手することは、極めて困難、乃至は不可能となることがあり、この際に情報を確保されることが不可欠であろう。
以上




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