ワンズワークスの資料翻訳シリーズ

訳者コメント
FDA Medical Device Guidance : FDA Medical Device Guidance #23
医療機器の市販後に出現する兆候に関する公示 邦訳サンプルのご紹介
Public Notification of Emerging Postmarket Medical Device Signals 原文のご紹介

 本MD Draft Guidanceは、昨年末12月31日付で発行されたものであり、年頭のFDA Web情報で偶然に発見した。表題からの内容の類推が非常に難しく、余程の緊急性のあるものと予測して通読したが、予想に反し極めた普遍性の富む問題の提起であり、従来のFDA の発想とは異なり、今後の推移について、注目の必要があると考える。
 即ち、表題の“Emerging Signal”は、単純に訳せば、“新興の信号”と訳されるかも知れないが、本ガイダンスの趣旨は、医療機器の安全性、および有効性の情報評価を如何に迅速、かつ的確に行うか、市販後の有害事象[adverse event]の情報の収集を待つのでなく、そのような兆候の出現を察知して、積極的に情報を集め、それを評価し、適切な対応を講じることを意図して、提案されたものである。
 背景事情についての詳しい説明はないが、コメントの提出期限は60日であり、FDAとしては、緊急の課題として、拙速主義で処理される可能性もあり、注目すべき情報であろう。
以上




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