ワンズワークスの資料翻訳シリーズ

訳者コメント
FDA Medical Device Guidance : FDA Medical Device Guidance #22
ヘルスケア環境での医療機器の再加工 : バリデーションの方法、および表示 邦訳サンプルのご紹介
Guidance for Industry, and FDA Staff Reprocessing Medical Devices in Health Care Settings : Validation Methods and Labeling 原文のご紹介

 本ガイダンスは、1996年4月に発行された“Labeling Reusable Medicinal Devices for Reprocessing in Health Care Facilities”と題したガイダンスに置換わるものとして、2011年5月に改訂案が公表された、本年3月に漸く改訂版が公表されたものである。
 本ガイダンスの最も注目すべき点は、医療機器の表示の形式的な要求事項の変更ではなく、再使用の可能な全ての医療機器(即ち、単回使用/使い捨ての器具を除く)に、毎回実施される、クリーニング、消毒、または滅菌に関する表示、即ちヘルスケアー環境において実施される再加工の方法、手順などの説明につき、それらがバリデートされた適切な根拠に裏付けられたものであることが要求されている点である。
 この対象は、医療機器のクラス分け(FD&C Act第513条)、または市販承認などの、製品の許認可に関する手続の種類(市販前承認申請 [PMA]、同補足申請、510(k)届出、治験申請[IDE]、De Novo要請など)に拘わらず、表示に再加工に関する指示、説明のある全ての製品が対象とされている。従って、本ガイダンスは、冒頭に記された通り、FDAの現在の考え方を示し、推奨事項を述べた典型的なものであり、本ガイダンスの改訂に伴う、CFRの関連する規則の改訂には一切言及がなく、実施の期限も示されていない。しかし、510(k)の届出については、場合により不正表示[misbranded]、または不良[adulterated]医療機器と見做されることも示唆されており、このような指摘を受ける前に、米国で市販している製品、および市販を意図している製品について実情を把握し、適切な対応準備を開始されることが不可欠である。
 具体的な対応の内容については、6つの評価判定項目について(例えば、その用途、潜在的リスクがcritical/semi-critical/non-criticalの何れか、再加工の方法、および技術の内容、情報の伝達方法など)、詳細に規定されており、特にバリデーションに関しては、プロトコルの作成、設定パラメーターの合理性、試験方法のバリデーションを含めて、全てを文書化し、表示の文書がFDAにより審査される以前に完成し、提出することが要求されているので、現在開発中の新製品については、早急の現状を把握し、上記の観点より対応の準備を開始することが必要である。
 米国で既に市販の製品については、現物の表示内容を確認し、照会に対し手適切な対応の準備をすることが先決であるが、バリデーションの実績データの不足するものへの対応処置は,優先順位を決めて、早急に着手することが不可欠であろう。
以上




お申し込み先:
ワンズワークス 翻訳サービス

電話: 050-3635-4853/Fax: 050-3737-4853

顧客サービス miyazaki@wans-works.com




Copyright (C) WansWorks All Rights Reserved.