ワンズワークスの資料翻訳シリーズ

訳者コメント
FDA Medical Device Guidance : FDA Medical Device Guidance #21
医療機器の提出文書のためのeコピー・プログラム 邦訳サンプルのご紹介
Guidance for Industry, and FDA Staff eCopy Program for Medical Device Submissions 原文のご紹介

 本ガイダンスは、表紙に記載の通り2012年12月に発行された同じタイトルのガイダンスに置換わるものとして2013年10月には発行されたものであり、本ガイダンスの目的は、緒論に記載の通り、FD&C Act第745A(b)条に規定された、全ての医療機器の規制に関わる手順を合理化する新しい電子コピー[eCopy]プログラムについて、詳細に説明されたものである。
 電子フォーマットによるFD&C Actに関る医薬品などの法的提出文書の作成に関しては、2003年10月に改訂、公表された「電子フォーマットによる法的提出文書の作成 - 一般的考察」を始め20点以上のガイダンスが公表されており、その主要なもの6点の前文をFDA Guidance No.71 – 76として本シリーズに収載している。本ガイダンスは、医療機器に特定の各種の提出文書について説明されたものであり、医薬品と重複する基本的な事項は省略されているが、医療機器に特定の点が多々あることに注目を頂きたい。
 医療機器の許認可に関る規制制度は、医薬品に比し、遥かに複雑であるが、本ガイダンスでは、510(k)、PMA、IDE、Pre-Sub、HDEなど、21種の文書提出を要する手順の全てのを網羅し、その中の6種を除き全てが、eCopyによる提出が必須とされている。
 残念乍ら、本プログラムの施行猶予期限は、何処にも明記されていないが、eCopyの技術的基準に合致する文書を受理する当局の体制は、既に整っており、可能なものから逐次に実施することが強く推奨されている。前出のMD Guidance #20によれば、これらの文書の準備段階でもPre-Subとして、必要な情報を提出し、提出者の質問、または要望に対するFDAの見解が、所定の期限内にフィードバックとしてFDAの所管のスタッフとの会合、または他の手段で説明、または論議の機会を持つ制度が確立されいることにもご留意頂きたい。
 なお、本ガイダンスは、緒論に記載の通り21 CFR 10.115(d)に記載のGGP[Good Guidance Practice]の対象とされたものでなく、法律上の強制力有することが、示唆されており、この点にもご留意頂きたい。
以上




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