ワンズワークスの資料翻訳シリーズ

訳者コメント
FDA Medical Device Guidance : FDA Medical Device Guidance #20
医療機器の提出に関するフィードバックの要請:事前提出プログラム、およびFDA スタッフとの会合 邦訳サンプルのご紹介
Guidance for Industry, and FDA Staff Requests for Feedback on Medical Device Submissions:The Pre-Submission Program and Meetings with Food and Drug Administration Staff 原文のご紹介

 本ガイダンスは、1999年に初版が発行され、Blue Book Memo D99-1と称された医療機器の治験除外前のプログラムに置き代わるものである。本ガイダンスの目的は緒論に記載の通り、治験用の新医療機器に限らず、全ての医療機器の規制に関わる手順を合理化し、Device Lagの解消を意図したものである。特に医療機器の許認可に関わる文書の当局での受理以降の審査の期間の短縮を改善評価の尺度として、具体策が提案されたものである。
 本ガイダンスの原文の表題は、上記の規制の関わる各種の手順を包括して記述され、例えば、申請、要請、報告、届出、通知など当局に文書の提出が必要な事項が、全て提出[submissions]の用語で包括されており、FD&C Act,または21 CFRなどに、定義されていない用語であり、訳題から内容を推測されることは容易でないが、実務担当者には業務の円滑化、加速化に極めて有用な情報であり、早急に実施の準備をされることが不可欠であろう。
 新医療機器の米国市場への上市を意図される企業で、まず検討すべき事項は、上市のための承認、または許可申請、その他の申請、または文書の当局への提出の要否であり、当該製品が、医療機器の範疇に属するか否かに始まり、その有効性、安全性の保証につき、どのような性状の確認、および試験が必要であり、更にその試験に臨床治験が必要か、更に治験用医療機器の適用除外の申請[IDE]が必要かなどの制度、手順、および準拠法規を調査することは、決して容易でない。米国外で実施する臨床治験には、当然IDEは不必要であるが、その結果を許認可をサポートする資料として提出の場合に、不都合はないか、治験プロトコールについてもフィードバックを要請できることが明記されている。
 また、医療機器の許認可に関る規制の制度は、医薬品に比しても遥かに複雑であるが、本ガイダンスでは、IDE, Pre-Sub, PMA, HDE, 510(k)など、殆ど全ての文書提出を要する手順を網羅して、それらの文書の準備段階でPre-Subとして、必要な情報を提出し、提出者の質問、または要望に対するFDAの見解が、所定の期限内にフィードバックとして、FDAの所管のスタッフとの会合、または他の手段で説明、または論議の機会を持つ制度が確立され、提出文書の受理を拒絶される可能性を著しく改善し、Device Lagの解消に貢献することが期待されるものである。
 しかし、本制度で注意を要する点は、Ⅵ.に記載の通りFDAスタッフとの会合の記録は全て情報公開法[FOI]の対象であり、21 CFR Part 20、および21 CFR 812.38に記載の除外を適用される場合を除いては、情報公開の対象であり、公開の請求が、現実にあった場合に、Part 20の除外規定が何処まで適用されるかの懸念を払拭できない点には留意をされたい。 
以上




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