ワンズワークスの資料翻訳シリーズ

訳者コメント
FDA Medical Device Guidance : FDA Medical Device Guidance #19
ある種の市販前申請のための品質システム情報 邦訳サンプルのご紹介
Guidance for Industry, and FDA Staff Quality System Information for Certain Premarket Application 原文のご紹介

 本ガイダンスは、1999年8月に初版が発行された、2003年に改訂されものであるが、医療機器の市販前の承認申請[PMA: Premarket Application]、およびその変更に伴う補足申請[PMA Supplement]に提出すべき、CFR Part 820の品質システム規則[Quality System Regulation]に規定された要求事項につき、各「設計・開発計画」、および「製造」に関して、計24の項目別に記載事項が具体的に網羅された、非常に有用なガイダンスである。
 特に注目すべき点は、プロセス・バリデーションには、使用されたソフトウエアーのバリデーションも含めること、およびプロセス・バリデーションは、提出前に完了している必要はないが、承認前査察までには完了すべきことなどの記載がある。
 また、2010年以降、特に最近に発行されたガイダンスでは、しばしば本ガイダンスが引用されているので、概要を承知されていることが必要である。
以上




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