ワンズワークスの資料翻訳シリーズ

訳者コメント
FDA Medical Device Guidance : FDA Medical Device Guidance #18
品質システム(QS)規則/医療機器GMP 邦訳サンプルのご紹介
Quality System Regulation/Medical Device GMP 原文のご紹介 

 本ガイダンス情報は、従来の情報と異なり、2013年12月12日付で通知された一片の情報、即ち、“医療機器品質システム・ガイダンス文書は、12日付で取下げられた[Medical Device Quality Systems Manual; This guidance document was withdrawn on December 12, 2013.]”に関しFDA情報に注目してきた報告である。その結果は、これに代わるガイダンスの発行の動きは皆無であり、前記の本ガイダンス#17をこれに代わるものとしてご利用頂き、旧マヌアルの現行CFR Part 820の規定に適合しない個所を除いて、従来通りにご活用頂くことには、FDAの現行優良ガイダンス規範[GGP: Good Guidance Practice](CFR Part 10, Sec115)の趣旨に沿うものであるとの結論に至った根拠を示したものである。
 また、最近の情報では、1990年以降の取下げとなった医療機器関係のガイダンスが約20件あり、今後は、新規ガイダンスの情報と同時に、取下げの情報にも注目される必要があるであろう。
以上




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