ワンズワークスの資料翻訳シリーズ

訳者コメント
FDA Medical Device Guidance : FDA Medical Device Guidance #17
医薬品cGMP への品質システム・アプローチ 邦訳サンプルのご紹介
Guidance for Industry Quality Systems Approach to Pharmaceutical Current Good Manufacturing Practice Regulations 原文のご紹介

 本ガイダンスは、2006年9月に発行されたものであり、DF&C Act第520条の基づき1978年6月に施行され、1996年10月に改訂されたCFR Part 820の品質システム規則[Quality System Regulation]に基づくものである。本来は、医薬品に適用するCGMP規則(CFR Part 210/211)を医療機器にも適用することが意図されたものであり、「品質システム規則/ CGMP規則」と表現されたこともあったが、国際的ハーモナイゼーションの風潮に従いISOとの調和をはかることを意図して、2005年に再改訂があり、そのガイダンスとして発行されたものである。、
 当時は、1996年の上記の規則の改訂に続いて発行された「医療機器品質システム・マヌアル[Medical Device Quality System Manual]が、広く利用されていたため、本ガイダンスの翻訳シリーズに収載の機会を失していた。しかし、2013年12月に上記のマヌアルが取下げとなり(詳細はMedical Device Guidance #18を参照されたい)、今後も本マヌアルを利用頂くためには、本ガイダンスの記載内容をご理解頂き、現在のCFR Part 820の規定に適合しない個所を除いてご活用頂くことが不可欠となっている。 勿論、本ガイダンスは、改訂も、取下げもなく、現在も有効に存続している。
以上




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