ワンズワークスの資料翻訳シリーズ

訳者コメント
FDA Medical Device Guidance : FDA Medical Device Guidance #15
グローバルでユニークな医療機器の識別データベース 邦訳サンプルのご紹介
Guidance for Industry and FDA Staff Global Unique Device Identification Database (GUDID) 原文のご紹介

 本ガイダンスは、2013年9月に発行されたDraft Guidance の確定版であり、2014年6月に発行されたものであるが、諸般の事情により訳文の作成に手間取り完成が遅れたものである。Draft と最終確定版では、内容は量的には大差ないが、詳細に関しては微妙な表現の変更が随所にあり、本来文書による表現では読者の理解が容易でないために多くのイラストによる補足が図られているが、これらのイラスト中の英文を適切な邦文に訳すことも、非常に困難なことにもよった点をご理解頂きたい。
 従って、通常のFDAの規則であれば、まずFRの規則の新規制定、または改訂が公表され、それを補足するものとして、後日にDraft Guidanceが公表され、各方面に意見を参照してFinal Guidanceとされる手順である。Part 830の新規制定と同時に、Draft Guidanceが公表されたことは、極めて異例であり、GUDID口座の開設、UDIの提出までの諸手順の実務については、Part 830以前に本Guidanceの理解を優先することが必要なことを示唆されているものであろう。
以上




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