ワンズワークスの資料翻訳シリーズ

訳者コメント
FDA Medical Device Guidance(旧:Guides #98) : FDA Medical Device Guidance #14
ある種の始めての人体治験を含む、医療機器の臨床治験の早期の実現。可能性試験のための治験用医療機器除外の申請。
Guidance for Industry and FDA Staff : Investigational Device Exemptions (IDEs) for Early Feasibility Medical Device Clinical Studies, including Certain First in Human (FIH) Studies

 本ガイダンスは、2011年11月に発表された素案の昨年10月に発行された確定版であり、訳文の頁数の増加でも明らかな通り、素案からの大幅な内容の改訂が行われたものである。21 CFR Part 812に規定された、治験用医療機器の適用除外の申請に準備すべき事項、特に§812.36の治療への使用に関して要求される、情報、資料、およびこれらに関するFDAとの折衝の手順について、実例に即して詳しく解説された初めてのガイダンス文書であり、新規の医療機器の開発、および改良、改造などを進められる企業には、必須の極めて有用な資料である。
 内容の詳細は目次の通りであるが、第3章に用語の定義、および範囲が加えられたように、CFRでは規定されていない用語が表題にも用いられ、これらが明解に規定、解説されており、この外にもDeconstruction(脱構築)、Pre- Sub(申請提出前手順)など新しい概念、用語が導入されており、内容で推奨されているFDA Staffとの対話の前提としてこれらの用語を理解していることが不可欠になるであろう。
 また第8章に推奨された、治験開始後の些細な変更の5日間通知に関する提案は、開発の進捗に資するか検討されるべき情報であろう。
以上




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