ワンズワークスの資料翻訳シリーズ

訳者コメント
FDA Medical Device Guidance(旧:Guides #96) : FDA Medical Device Guidance #13
510(k)プログラム: 510(k)市販前通知における実質的同等性の評価
Draft Guidance for Industry and FDA Staff The 510(k) Program : Evaluating Substantial Equivalence in Premarket Notification [510(k)]

 本ガイダンスは、2011年12月に発表され素案の、本年7月に発効された確定版であり、その目的は、従来から問題とされた現行510(k)の審査プロセスのおけるPredictability, Consistency,およびTransparencyの強化とされている。510(k)では、既存の合法的に市販されている医療機器、即ち、基になる医療機器[predicate device]と実質的に同等の意図する用途、適応症に使用し、同等の安全性と、有効性が保証されたものには、クラス分けと、市販の許可がほぼ同時的に与えられるシステムである。
 しかし、現実の運用では、何を基になる医療機器とするか、それが複数の医療機器でもよいか、実質的な同等性は、どのような項目で判定するかなど、極めて多岐に亘る問題を包含している。究極は臨床治験による評価が要求されるか、否かの問題になるが、それ迄のプロセスについて、採用された事例、脚注に記載の参考情報も、素案から大幅に改訂され、特に、付属資料として示された7頁の提出資料の要約は、構造、機能ともに高度で、複雑な、内視鏡ステープルの事例で詳細に例示されており、510(k)の提出に関わる方には、極めて有用な参考資料であり、是非参照されるべきである。
以上




お申し込み先:
ワンズワークス 翻訳サービス

電話: 050-3635-4853/Fax: 050-3737-4853

顧客サービス miyazaki@wans-works.com




Copyright (C) WansWorks All Rights Reserved.