ワンズワークスの資料翻訳シリーズ

訳者コメント
FDA Medical Device Guidance(旧:Guides #93) : FDA Medical Device Guidance #12
体外診断用コンパニオン医療機器 (コンパニオン診断薬)
Guidance for Industry and FDA Staff , In Vitro Companion Diagnostic Devices

 本ガイダンスは、本年8月6日付けで発行されたものであり、2011年7月に発表された、Draft Guidanceの確定版である。コンパニオン診断薬とは、特定の医薬品の投与対象や、治療指針の判断を裏付けるバイオマーカーの診断薬の呼称であり、対応する医薬品の有効性・安全性に強く影響を及ぼすことから、その開発の際には、医薬品開発と適切に連携することが期待されている。本ガイダンスでも、コンパニオン診断薬の明確な定義は示されていないが、①特定の治療により最も利益を得る可能性がありそうな患者を識別すること、②特定の治療用製品との治療の結果として、重篤な副作用のため増加したリスクによる患者を識別すること、③治療を調節する(例えば、スケジュール、服用量、投与の停止)ためのモニターの反応が、安全性、または有効性の改善を達成することが挙げられている。
 ガイダンスの表題から内容を推測することは困難であり、また内容は、医療機器に属する診断薬と、医薬品に属する治療薬の規制に関する限定された問題を対象としているが、医療従事者、および患者の目線からの理想的な規制を指向する革新的な提案がされている。
 FDAの指向しているRegulatory Scienceの一端を示すものであり、今後の医薬品、医療機器などの開発の方針を決定される際に留意すべき重要な事項が示唆されており、夫々の立場から慎重に吟味、検討される価値のある情報と考える。
以上




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