ワンズワークスの資料翻訳シリーズ

訳者コメント
FDA Medical Device Guidance(旧:Guides #68) : FDA Medical Device Guidance #11
医療機器製造業者の査察
Inspection of Medical Device Manufacturers, Compliance Program Guidance Manual, Program No.7382.845

 本ガイダンスは、FD&C Act第501条(a)(2)(B)に規定されたFDA の重要な使命の一つである、不良医薬品,を医療機器規制するための要求事項につき規定されたCompliance Program Guidance Manual[CPGM]の規定であり、本来はFDAの職員を対象としたガイダンスであったが、情報公開法により、一般に公開されたものである。
 本ガイダンスは、2011年に発行されたものであり、#6の品質システム査察ガイドと共に査察準備のためには不可欠な参考情報である。
以上




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