ワンズワークスの資料翻訳シリーズ

訳者コメント
FDA Medical Device Guidance(旧:Guides #90) : FDA Medical Device Guidance #10
在来方式、および簡略方式 510(k)のフォーマット
Guidance for Industry, and FDA Staff  Format for Traditional and Abbreviated 510(k).

 本ガイダンスの原文標題は、一見 単純明解であるが、医療機器の市販前届は、FD&C Act第510条(k)の条文に由来する名称であり、この手続に関する規則は21 CFR Pert 807, Subpart Eに規定されているが、適当なガイダンス文書が見当たらず、実務担当者が最も苦労されている条項である。本ガイダンスの趣旨は、本文に記載の通り、全ての関係者にとって最も負担の少ないアプローチを探求するものであり、異義を差し挟む余地はない。
 在来、および簡略方式の510(k)の各項目の記載要領について、詳細な記載があり、参照すべきFDAガイダンスなどのアドレスが克明に記載されており、実務に活用すべき有用な情報である。
以上




お申し込み先:
ワンズワークス 翻訳サービス

電話: 050-3635-4853/Fax: 050-3737-4853

顧客サービス miyazaki@wans-works.com




Copyright (C) WansWorks All Rights Reserved.