ワンズワークスの資料翻訳シリーズ

訳者コメント
FDA Medical Device Guidance(旧:Guides #58) : FDA Medical Device Guidance #9
医療機器の市販手続ガイダンス
Device Advice Getting to Market with a Medical Device (HHS/FDA/CDRH: Updated October 10, 2003)

 本ガイダンスは、他の業界向けのガイダンスとは多少異なり、2003年のCDRHからDevice Adviceとして一般向け啓蒙情報として発行されたものであり、医療機器の市販の未経験の者にも、平易に理解できる文章で説明されたものである。従って、市販手続は何から始めるべきか、その定義とクラス分けから説き起し、夫々の手続に必要な情報、および市販前要求事項、即ち、表示、登録、リスティングに関しても簡潔に説明されており、医療機器に関係する規則の全貌を知るためには、必須の初心者向けガイダンスであろう。
以上




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