ワンズワークスの資料翻訳シリーズ

訳者コメント
FDA Medical Device Guidance(旧:Guides #86) : FDA Medical Device Guidance #8
医療機器受益者料金、および近代化法 2002、再加工単回使用医療機器のバリデーション・データの市販前通知(510(k)s)での提出
Guidance for Industry and FDA Staff, Medical Device User Fee and Modernization Act of 2002,Validation Data in Premarket Notification Submissions(510(k)s) for Reprocessed Single-Use Medical Devices

 本ガイダンスは、冒頭の背景に記載の通り2002年に施行された医療機器受益者料金、および近代化法により2004年に発効された前記のタイトルを2年の公聴、検討・吟味の期間を経て改訂されたものである。再加工された単回使用医療機器は、基となる医療機器と実質的に同等[SE]であることを保証するために市販前通知を提出し、それにはバリデーション・データを含まねばならず、FDAによる内容の確認が求められている。しかし、本ガイダンスは、法律的な強制力を伴う責任を確立するものでなく、その都度に実情を勘案して適切な判断が下されものであり、22の予測され事例を挙げて、論議が行われている。
 また、特定のバリデーション・データの提出については各種の推奨事項が提起されており、これらが相俟って、所期の成果が期待されものであろう。
以上




お申し込み先:
ワンズワークス 翻訳サービス

電話: 050-3635-4853/Fax: 050-3737-4853

顧客サービス miyazaki@wans-works.com




Copyright (C) WansWorks All Rights Reserved.