ワンズワークスの資料翻訳シリーズ

訳者コメント
FDA Medical Device Guidance(旧:Guides #91) : FDA Medical Device Guidance #7
世界的に ハーモナイズされた選択肢として提案された市販前の手順の評価のためのパイロット・プログラム
Guidance for Industry, and FDA Staff A Pilot Program to Evaluate a Proposed Globally Harmonized Alternative for Premarket Procedures

 本パイロット・プログラムは、通常“STED pilot”とも称されているものであり、医薬品におけるICH M4QのCTDに相当する医療機器版を目指した日・米・欧[EU]にカナダ、オーストラリアを加えた5ヵ国の主導するGHTFが提唱するSTED[Standard Technical Documentation]をFDAが逸早く試験的に採用したものであり、これを推進することを目的としたガイダンスである。従って、本様式による医療機器の市販前届は、近い将来に欧米各国において国際的な基準になることが期待される。
以上




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