ワンズワークスの資料翻訳シリーズ

訳者コメント
FDA Medical Device Guidance(旧:Guides #69) : FDA Medical Device Guidance #6
品質システム査察ガイド - 品質システム査察技術
ORA Inspectional References Guide to Inspections of Quality Systems QSIT: Quality System Inspection Technique

 本ガイダンスは、序文に明記の通り、FDAの現場のスタッフが、医療機器製造業者の品質システム[QS]規則,および関連法規の遵守状況を評価する査察プロセスに使用するために提供されたものであり、この査察プロセスは“品質システム査察技術[QSIT]”として知られている。
 本プロセスは、Top-downのアプローチによることを特長し、企業が如何に品質に対して指向しているかを、“システム”から捉え、各サブシステムの吟味から始め、企業が基礎的な要求事項を適切に手順に定義し、文書化していることから、如何に指向しているかを評価し、更にその解析に引継がれるものである。ともすれば、品質システムは、医療機器のGMPと捉えられているかも知れないが、4つのサブシステムで構成された包括的な品質保証システムであって、聊かnuanceの異なる点をご理解頂きたい。
以上




お申し込み先:
ワンズワークス 翻訳サービス

電話: 050-3635-4853/Fax: 050-3737-4853

顧客サービス miyazaki@wans-works.com




Copyright (C) WansWorks All Rights Reserved.