ワンズワークスの資料翻訳シリーズ

訳者コメント
FDA Medical Device Guidance(旧:Guides #79) : FDA Medical Device Guidance #5
超音波診断システム、および変換器の上市許可取得を意図する製造業者への情報
Guidance for Industry and FDA Staff - Information for Manufacturers Seeking Marketing Clearance of Diagnostic Ultrasound Systems and Transducers

 本ガイダンスは1997年に初版が発行され、約10年後に同じ名称のガイダンスとして大幅な改訂が行われたものである。その内容は目次に記載の通り本機の上市許可を取得するために必要な情報が広く網羅されており、専門外の者には極めて難解な技術文書である。しかし、市販の医療機器と実質的に同等な機器の承認システムである『市販前届[510(k)]』のプロセス、およびクラスⅢの機器の承認システムである『市販前承認[PMA]』のプロセスでの対応を理解するために恰好の具体的事例として、参照に値する事例かも知れない。
以上




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