ワンズワークスの資料翻訳シリーズ

訳者コメント
FDA Medical Device Guidance(旧:Guides #59) : FDA Medical Device Guidance #4
医療機器のマスター・ファイルの概論
Master Files :Introduction to Master Files for Devices(MAFs) (Page Last Updated:03/18/2014)

 本ガイダンスの原文は、従来は1997年以前の発行日の明記のない‘Guidance on Scientific Information …’と題したphotocopyの資料の抜粋であったが、今回2014年3月18日付でFDA, Medical Device Websiteに掲載されたものであり、その内容は、旧Guides #59と殆ど同じであるが、(事務所の移転など)些細な部分的変更があり、この際に訳文を更新したものである。
 なお、本ガイダンスによれば、正式の名称はMaster Files for Devices [MAFs]であり、FDAに提出が可能な他のマスター・ファイルには、Drug Master Files [DMF]のほか、Biologics Master Files, Food Master Files, Veterinary Medicine Master Filesがあり、夫々の提出先が明記されているが、更に詳細については、各提出先に照会するとされている。Master Files for Devicesの提出手順については、他のDMFのような詳細な記述はないが、最も大きな違いは、引用許諾の提出方法であり、DMF HolderからFDAに直接提出するのでなく、引用する申請などの提出者宛てに許諾書を発給し、これを申請者が申請書に添えて提出するものである点に注意を要する。
以上




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