ワンズワークスの資料翻訳シリーズ

訳者コメント
FDA Medical Device Guidance(旧:Guides #81) : FDA Medical Device Guidance #3
医療機器製造業者のための設計管理 ガイダンス
Design Control Guidance for Medical Device Manufacturers

 本ガイダンスは、緒言にも明記の通り、設計管理に関する品質システム要求事項を、製造業者が理解することを支援するために、その基本的概念を実用的な用語で説明することを意図して提供されたものである。
 内容の詳細は、目次に記載の通り、広範囲に亘るものであり、医療機器の設計に適用されると同様に、製造プロセスに適用できるものであり、新規の設計に適用可能であると同様に、既存医療機器の設計の変更、または改良にも適用可能である。本ガイダンスは、FDA品質システム規則の順に論議が進められているが、ISO 9001:1994 Quality Systems - およびISO/DIS 13485 Quality Systems - Medical Devices - Particular Requirements for the Application of ISO 9001, dated April 1996をも参照した、国際的な基準を適用したものであり、FDAのみならずEUにおいても医療機器の要求事項に対応できる極めて有用な情報である。
以上




お申し込み先:
ワンズワークス 翻訳サービス

電話: 050-3635-4853/Fax: 050-3737-4853

顧客サービス miyazaki@wans-works.com




Copyright (C) WansWorks All Rights Reserved.