ワンズワークスの資料翻訳シリーズ

訳者コメント
FDA Medical Device Guidance(旧:Guides #70) : FDA Medical Device Guidance #2
国外医療機器製造業者査察ガイド
Guide to Inspection of Foreign Medical Device Manufacturers (CP 7382.830)

 本ガイダンス文書は、1995年9月にCDRHにより医療機器製造業者の国内・外での査察の均一性を確保するために作成されたものであり、1993年から95年の間にFDAは、Guide to inspections …で始まる各種の査察ガイダンスを公表し、その一環として医療機器に特定して発行されたものである。目次の通り、GMP, QSRを含む、多角的な視点からの各製造所への要求事項が網羅されており、FDAの査察を受ける可能性のある施設では、必読の情報である。
以上




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