ワンズワークスの資料翻訳シリーズ

訳者コメント
FDA Medical Device Guidance(旧:Guides #92) : FDA Medical Device Guidance #1
表示 - 医療機器に関する規制上の要求事項 (HHS Publication FDA 89-4203) 1989年8月発行
Labeling - Regulatory Requirement fro Medical Device

 本ガイダンスは、1989年8月, CDRHにより当局の啓蒙・広報活動の一環として発行されたものであるが、目次に記載の通り各種の医療機器の表示に関わる問題が提起されており、今日も医療機器全般に通じる指針として活用頂けるものである。
以上




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