ワンズワークスの資料翻訳シリーズ

訳者コメント
FDA Guidance Document : FDA Guidance #99
化粧品のGMPガイダンス 邦訳サンプルのご紹介
Draft Guidance for Industry:Cosmetic Good Manufacturing Practices 原文のご紹介

 本ガイダンスは1997年に草案の初版が発行され、その後2008年、2013年の2度に亘りた改訂の提案がされているが、未だに最終ガイダンスとして発行される見通しは不明である。何分、本ガイダンスの主題が化粧品であり、FD&C Actの主題の1つではあるが、単純にActの条文の量でも全条文の1%に満たないものであり、FDA 規則、21 CFRの中でも数%の紙数しか割かれていないものであって、情報過疎の実情は否定し難いが、偶然にFDA のDraft Guidance中で、化粧品GMPに関する情報を見付けたのでご参考に供するものである。
 本文に明記の通り、化粧品のGMPについては、検討開始以来、既に20年を経ているが、FDAでも法的な効力を有するガイダンスとしては、未だに確立されていないのが実情である。現在、化粧品としての使用を法的に禁止、または制限されている成分は、本情報に記載された10成分のみであるが、包装、表示などには21 CFRによる重要な規制があり、ご要望があれば、逐次訳文を提供する予定である。
 現在FDAのGMPは、医薬品、医療機器のほか食品、サプリメント、飼料など多岐に亘って施行されているが、化粧品については依然としてISO/ICCRの発議に委ねられ、規制の強化の必要のない、理想的な状況であるかも知れない。
以上




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