ワンズワークスの資料翻訳シリーズ

訳者コメント
FDA Guidance Document : FDA Guidance #98
CDERが暦年2016年に公表を計画している新ドラフト・ガイダンス、および改訂ガイダンス 邦訳サンプルのご紹介
New & Revised Draft Guidances CDER is Planning to Publish During Calendar Year 2016 原文のご紹介

 本ガイダンスは2016年1月に発行されたFDA CDERの一般的広報ガイダンスであり、医薬品の規制行政全般に関する本年のガイダンス開発、および改訂が計画されているテーマを列挙したものである。
 最新(2014年)のCDER総合[comprehensive]ガイダンス・リストでは、その内容は25のカテゴリーにつき約630のガイダンスを含む膨大なものであるが、本開発、および改訂計画は目次に示す15のカテゴリーにつき約100のガイダンスを対象とした意欲的なものである。中でも注目すべきテーマは、幾つかの特定の感染症治療剤、希少疾患、小児、妊婦への治療剤開発指針、生物学的製剤の市販後安全性報告の指針、電子提出文書のフォーマットの規定、ジェネリック・オピオイド、経皮投与製剤などANDA製剤の同等性に関する指針、DMFシステムの見直し、その他手順的なガイダンスの見直しも積極的に進める意向であり、何時頃に、どのような草案、また改定案が公表されるか、各社の製品構成に応じて、今後のFDAのガイダンス情報を適切に注目される必要があると考える。
 何分にもFDAの発信情報は、膨大な量であり、見落としも避け難い実情より、顧客のご関心の対象を予め絞り込みWans Works にお寄せ頂ければ、何らかの対応を準備することも可能かと考える。
以上




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