ワンズワークスの資料翻訳シリーズ

訳者コメント
FDA Guidance Document : FDA Guidance #97
承認済NDA、またはANDAへの変更;規格-公定書の変更に対する施行裁量の使用 邦訳サンプルのご紹介
Guidance for Industry Changes to an Approved NDA or ANDA ; Specifications - Use of Enforcement Discretion for Compendial Changes 原文のご紹介

 本Guidanceは、前出のFDA Guidance No.96;医薬品、および生物学的製剤のための分析手順、および試験法バリデーション[Analytical Procedures and Methods Validation for Drugs and Biologics]に記載の、施行裁量[enforcement discretion]とは何かを、発行日は前後しているが、補足するものである。しかし、内容は極めて難解であり、具体的な事例も示されていないので訳文としての明解な説明は、非常に困難であるが、上記の資料を通じて理解できたことは、施行裁量の字句はCFRの条文にはなく、飽くまでGuidance中での記述であって、行政上の裁量として示唆されたものと推測される。従って、本来は公定書規格、試験方法の改訂に伴う変更は、実施の30日前にFDAに報告(CBE-30)とすべきであるが、現実には改訂された規格、試験方法が、製品に適合するかの検証、およびをMethod Validationとしての確認を所定の期限内に提出することは不可能に近く、これを年次報告とすることは、寧ろ当然の配慮であろう。
 しかし、残念ながら、本Guidanceには公定書規格、試験法の改訂に伴う技術的事項については、裁量の言及は全くなく、Method Validation、および検証[verification]には、他の手順に要求されると同等の要求事項が適用されるものとして準備する必要があるであろう。
以上




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