ワンズワークスの資料翻訳シリーズ

訳者コメント
FDA Guidance Document : FDA Guidance #96
医薬品、および生物学的製剤のための分析手順、および試験法バリデーション 邦訳サンプルのご紹介
Guidance for Industry Analytical Procedures and Methods Validation for Drugs and Biologics 原文のご紹介

 本Guidanceは、2014年2月19日付で公表された同じ名称のDraft Guidanceが、本年7月24日付で漸く最終版として公表されたものである。通常のGuidanceと異なり前記のDraft Guidanceのみならず、2000年に発行された分析手順、試験法に関するDraft Guidance for Industry on Analytical Procedures and Methods Validation]、および1987年FDA Guideline;“Guidelines for Submitting Samples and Analytical Data for Method Validation”(本series FDA Guidance #15 &#16)に置換わるものとされており、本シリーズNo.をNo.96に改めて訳文も全面的に改訂したものである。
 Guidance、およびValidationのFDA規則における枠組み、位置付けの説明は省略するが、本Guidanceは、文末に記載の多数のMethod Validation参考資料の基本となるFDAの考え方が集大成されたものである。本文にも記載の通り、FDA Guidanceは、法的拘束力を有するものではないが、新医薬品の開発、申請準備、提出、承認審査、査察などのFDA との折衝における対応を円滑に進めるには、FDAの現在の考え方を理解することが不可欠であり、そのためにも必読の情報であり、これらの業務を実施するにもる不可欠な資料である。
 一般的には、公定書に収載された試験方法は、個別のValidationの必要はなく、また、処方、製法、機器などの変更がなければ、Revalidationの必要もないと、従来は考えられていたが、製品life cycleを通じては、risk-base approachが不可欠とされており、公定書の試験法を利用する場合も、Validation の代わりにverification が要求されるなど、常に改善が求められていることも見逃してはならないであろう。
以上




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