ワンズワークスの資料翻訳シリーズ

訳者コメント
FDA Guidance Document : FDA Guidance #95
電子提出フォーマットでの規制文書提出の準備 - 一般的考察 邦訳サンプルのご紹介
Providing Regulatory Submissions in Electronic Format - General Considerations 原文のご紹介

 本ガイダンスは、1999年1月に最終決定版として公表されたものあるが、その後2003年6月に全く同じ名称のDraft Guidanceが旧版に置換わるものとして発表されたので、本シリーズでは、このDraft Guidanceの訳文を#72に掲載してきたが、その後10年以上を経過した今日まで最終決定版としては公表されておらず、現在有効なガイダンスは、1999年の旧版であり、今回敢えて、旧版の訳文を復刻して掲載したものである。
 旧版と上記のDraft Guidanceの最大の差異は、このガイダンスの法的強制力の有無であり、上記のDraftでは、現在のFDA Guidanceの慣行となっている強制力のない旨の記載が、旧版には全くない点である。
 また、本ガイダンスでは全く触れられていない、CDRHの所管する医療機器については、FDA Guidance #93,Ⅱ.の背景に記載の通り、FD&C Act第745A条(b)の規制の対象とされており、本ガイダンスでは触れられていない点にも留意を頂きたい。
以上




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