ワンズワークスの資料翻訳シリーズ

訳者コメント
FDA Guidance Document : FDA Guidance #94
電子フォーマットでの規制文書の提出準備 - 標準化された試験データ 邦訳サンプルのご紹介
Providing Regulatory Submissions in Electronic Format - Standardized Study Data 原文のご紹介

 本ガイダンスもFDA Guidance #93と同じく2014年2月にDraft Guidanceが発表され、同年12月に最終決定版として同じ目的に公表されたものであるが、本ガイダンスでは、その対象を試験のデータに絞っている。しかし、試験の対象範囲は、全てのFDAへ提出される文書に記載の試験であり、CMC, 安全性、有効性、市販後の報告事項など極めて広範なものであり、その内容の審査に入る前の段階でコンピュータ処理による機械的な識別が可能な事項が主である。従って、要求事項の詳細が公表される以前に、既に開始されいる試験については、1日も早くデータを文書化する時点で将来の要求事項に合致するものとして保管することが不可欠である。
 本ガイダンス中には、既に決定している予定は明記されているが、その予定の時期に至るまでは詳細が不明の事項が多々あり、FDAはこれらの問題については、Pre-IND Meeting そのたあの機会を捉え、非臨床試験の標準化計画につき論議することが歓迎されており、遅くともフェーズ2の終了前に、安全性データを含む、開発全般の問題をFDAと論議すべきと示唆されている。
 電子提出に対応する諸準備は、FDAのガイダンス文書のみに依存して、万全を期すことは不可能であり、公表された情報をよく理解し、不明の部分について的確な質問を躊躇なく当局に直接されることが大切であろう。
以上




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