ワンズワークスの資料翻訳シリーズ

訳者コメント
FDA Guidance Document : FDA Guidance #93
規制文書の電子フォーマットでの提出準備 - 連邦食品、医薬品、および化粧品法の第745A条(a)での提出 邦訳サンプルのご紹介
Providing Regulatory Submissions in Electronic Format - Submissions Under Section 745A(a) of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act 原文のご紹介

 本ガイダンスは、2014年2月にDraft Guidanceが発表され、同年12月最終決定版として公表されたものあり、DF&C Act第745A条(a)の基づき施行される、FDAの規制の対象となる全ての医薬品に関るFDAへの提出文書(IND, NDA, ANDA, BLAなど)につき、FDAの指定フォーマットによる電子提出に対応する、業界側の準備を早急の促すことを目的としたものである。
 本ガイダンスで特に注目すべき点は、従来のFDA Guidanceとは異なり、単なる推奨事項ではなく、近い将来の詳細規則の施行に伴い、法的な強制力を有するものとなり、それらの要求事項を満足しない文書の提出は受理、または審査を拒絶される可能性のあることが明記されている。
 実施の時期については、本ガイダンスの公表後24ヵ月以降とされているが、一方では、DF&C Act第745A条(a)が何時、改定,施行されたか、条文の詳細など、不明の点が多いが、他方では各種の関連するガイダンスが逐次発行されており、これらにも注意することが必要である。
以上




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