ワンズワークスの資料翻訳シリーズ

訳者コメント
FDA Guidance Document : FDA Guidance #92
錠剤の割線刻印: 評価のための命名法、表示、およびデータ
Guidance for Industry: Tablet Scoring: Nomenclature, Labeling, and Data for Eveluation. (March 2013, CMC)

 本Guidance は、原文の標題からは内容の推測が容易でないものの1例かも知れないが、その目的はジェネリック医薬品のANDA申請において、参照医薬品[RLD]との同一性が何処まで要求されるかを、裸錠の割線刻印の事例で具体的に説明したものであり、NDAとすべきか、ANDAとして申請すべきかに迷われる他の事例にも非常に有益な情報であり、特に表示の記載事項が、同一性の判断に拘わる点にもご留意を願いたい。
以上




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