ワンズワークスの資料翻訳シリーズ

訳者コメント
FDA Guidance Document : FDA Guidance #91
ANDA 提出 - 拒絶 - 受理基準 邦訳サンプルのご紹介
ANDA Submissions Refuse-to-Receive Standards 原文のご紹介

 本Guidance は、Draft Guidance として2013年10月に公表されたものであるが、業界の関心に応え1年を待たずに最終版として2014年9月に発行されたものである。
内容の項目は、Draftと殆ど差異はなく、量的にも殆ど同じであるが、Draftからの改訂の内容には、FDAの意図が明確に反映されており、重点指向すべき事項が明瞭にされている。即ち、ANDAの記載事項に些細な不足、または欠陥が10個以下の場合は、その旨が通知され、歴日7日以内に回答すれば、提出が受理されるが、複数の不足/欠陥は、受理を拒絶し、再提出が求められる。受理拒絶の理由の主なものは、 原薬のCMC、および製品の生物学的同等性[BE]に関る事項であり多くの紙数が当てられている。
 原薬については、TypeⅡDMFを引用したものの、GDUFAに基ずく手順の完全性、出発物質の妥当性、無菌性の保証などが重視されている。CMCについては、製剤の非活性成分(賦形薬)の用量[IID]、特殊な剤形、およびRLDとの妥当性にも言及されている。安定性については、包装の量、形態、その他の考察にも言及され、特に経皮パッチのシステム、錠剤の刻印など、使用上、薬効上の同一性にも細心の注意が払われている。
 これらの事項は、ANDAに限定されるものでなく、NDAその他の全ての申請、資料の提出にも適用される事項であり、FDAの思考の一端を示したもとすべきであろう。
以上




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