ワンズワークスの資料翻訳シリーズ

訳者コメント
FDA Guidance Document : FDA Guidance #90
心臓発作、および脳卒中の第一次予防のためのアスピリンの使用
FDA Information for Consumer : Use of Aspirin for Primary Prevention of Heart Attack and Stroke.

 本Guidance は、今までに掲載した‘Guidance for ‥‥‥‥’で始まるガイダンス情報とは異なり、‘Information for Consumer;‥‥’の情報を収録したものであり、その主題は、1899年の新発売以降115年を経て‘超薬’と喧伝されたアスピリンの安全性、有効性に関わる重要な最新の情報である。
 即ち、米国においては何千万の人々が心臓血管疾患の影響を受けており、その予防のためにアスピリンの服用が考慮されている。FDAは、その根拠について利用可能なデータを再調査し、そのような心血管のイベント経験を持つ患者では、再発の第二次予防としては、出血のリスクに勝ることが立証されているが、心臓疾患に罹患経験のない消費者、および患者にそのような第一次予防の証拠があるとは信じ難い旨の結論に達し、今後2-3年内に新たな臨床治験の結論の出ることが期待されている。
 詳細は原文の通りであり、微妙なnuanceについては、翻訳が困難であるが、要旨は以下の通りである;
① 既往歴のない人に対する一次予防の効果は立証されていない。
② 既往歴のある人への二次予防の効果は、出血リスクに勝ると立証されている。
③ 今後2-3年内に新治験の結果に基き、FDAの見解が見直される可能性がある。
以上




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