ワンズワークスの資料翻訳シリーズ

訳者コメント
FDA Guidance Document : FDA Guidance #89
INDによらずに実施された国外臨床治験のFDA受理に関してよくある質問
Guidance for Industry: FDA Acceptance of Foreign Clinical Studies , Not Conducted Under an IND ; Frequently Asked Questions. (March 2012. Good Clinical Practice)

 本Guidance は、2012年3月に発行されたものであるが、その目的は新医薬品開発の近年の急速な規模の拡大、国際化に伴ない、2008年4月に施行された CFR 312.120のINDへのGCP全面的適用に伴なって国外における臨床治験にも、これらの要求事項に対応する準備を推奨することを意図したものである。
 本Guidance では、INDの手順を経ずに実施された、国外での臨床治験の報告を、FDAに提出する文書をサポートする資料とする場合、FDAに受理されるために補完すべき事項、および手順について具体的に説明されたものであり、FDAに未提出の臨床治験データについては、FDAに受理されるために必要な事項を予めチェックするためにも有用な情報である。また、臨床治験の報告は、新製品の申請時に限らず、市販後のFDAへの提出文書をサポートするためにも要求されることがあり、新たに大規模の治験を企画する際には、将来の対象市場を予測して、INDへの対応の要求事項を満足するかの検討のためにも不可欠である。 
以上




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