ワンズワークスの資料翻訳シリーズ

訳者コメント
FDA Guidance Document(旧:Guides #101) : FDA Guidance #87
ジェネリック医薬品受益者料金Act[GDUFA]によるタイプⅡ原薬DMFの完全性評価 邦訳サンプルのご紹介
Guidance for Industry Completeness Assessments for TypeⅡ APM DMFs under GDUFA 原文のご紹介

 本Guidance は、2012年10月にDraft Guidanceとしてジェネリック医薬品受益者料金の改訂[GDUFA] に伴って公表されたものであり、その後約3年の検討結果、2016年2月に最終Guidanceとして公表されたものである。
 今回の改訂の特徴は、タイプⅡ のAPI DMF、即ち、現存するFDA DMFの大部分を占める医薬品原薬のDMFの完全性評価[CA]の要求事項、およびその書式の殆ど全てを付録1 [Appendix]として本Guidanceに例示し、タイプⅡ API DMFのGDUFAためのCAチェックリストで述べられた基準に従って、DMFの内容の評価につき解説されている点である。このチェックリストはタイプⅡ API DMF eCTD モジュールに従った提出文書への記載事項の表題、記号が記載されており、従来の紙コピーにより提出されたDMFの当該項目の内容を、eCTDの新様式に転記することにより、所期の目的のeCTD文書が、ほぼ完成できる点である。従って、本Guidanceに記載のない一般的事項については、本シリーズFDA Guidance No.71(V-16)をご参照頂き、現有のDMFをactive のeCTDとしてほぼ恒久的に維持されることが可能になるであろう。
 本Guidance No.83(V-16)の付属資料によれば、昨年末FDA DMF Listに掲載された品目は約3万件であり、その90%以上がタイプⅡ API DMFであって、この中に日本企業の提出したものがどれ程あるかは推測できないが、その中に日本企業の名称が数%散見される点から日本企業の保有するFDA DMFは数百件に達すると推測される。従って、心当たりのある企業は、是非この機会に本GuidanceのeCTDでの再提出の対象になるものはないかを、ご確認頂きたい。
以上




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