ワンズワークスの資料翻訳シリーズ

訳者コメント
FDA Guidance Document(旧:Guides #99) : FDA Guidance #85
ジェネリック医薬品受益者料金の改訂2012:質疑・応答
Draft Guidance for Industry (August 2012)Generic Drug User Fee Amendment of 2012: Question and Answers

 本Guidance は、いかにも唐突に8月末に公表されたものであり、10月1日より施行される本法GDUFAについて説明されたものである。GDUFAは、20年以上の実績のある処方箋医薬品受益者料金法[PDUFA]と類似のシステムをジェネリック医薬品に適用するため新たに制定された法律であり、既に7月9日に大統領の署名を得て、10月1日よりの施行が決定されたものである。
 本法の目的は、PDUFAの成果に倣い有効、安全で、妥当な価格のジェネリック医薬品のFDAによる審査を促進し、新製品の上市を促進することにより公衆の健康に貢献するための原資を確保するものであり、本法の施行から5年以内にANDAの申請から承認までの期間を10ヵ月に短縮することが約束されている。
 Guidance案の内容は、GDUFAのQ&Aによる説明、および本法の対象となる施設、サイト、および組織に要求された「自己同定[Self-Identification]」情報の FDAへの提出に関する説明である。
 しかし、10月よりの施行に拘わらず、料金の計算根拠、個別の金額、支払の期限など、不可欠の要因が未決定であり、10月以降決定次第に、逐次官報に告示されることになっているが、全容が確定するには相当の期間を要し、この間に実施可能な事項から逐次実施されるので、今後の情報には注意する必要がある。
 本法の適用の対象となるものは、ジェネリック医薬品の承認申請[ANDA]、およびその補足申請[PAS](事前の承認を要する変更)であって、そこに引用された原薬[API]DMFが含まれ、物、および施設、サイトとしては、ジェネリック医薬品の最終投与形態の製剤[FDF]、およびFDFに含有されるAPI、およびその製造施設、サイトであり、国外の施設も含まれている。またDMFについては、既に提出済であっても、新たに引用許諾[LAO]を発行した時点で、一度限りではあるが、料金を課され、他の施設などの料金は、毎年課されるとされている。従って、これに該当する可能性のある製品、および原薬を製造し、直接、または間接に米国に輸出している企業は、本法の対象となるか、否かを、Guidanceに照らして精査する必要がある。
 何れ、全容が判明した段階で、本Guidanceは改定され、Final Guidanceとして公表されるであろうが、上記に該当する企業は、特に、自己同定[Self-ID]の提出についてはその手順に相当の期間を要するので、本Guidance案に従って早急に準備を開始されることが必要である。
以上




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