ワンズワークスの資料翻訳シリーズ

訳者コメント
FDA Guidance Document : FDA Guidance #84(Rev-1)
政策、および手順マニュアル ― 包装素材のタイプⅢ DMFの CMC審査
Manual of Policy and Procedures: CMC Reviews of Type Ⅲ DMF for Packaging Materials. (MAPP 5015.5, Rev-1) (August 12, 2011)

 本ガイダンスは、前資料#83で初めて見付けた資料であり、2014年5月現在FDA, CDERの所管する案件に約150のMAPPが発行されているが、その内容は多岐に亘り、タイトルでは内容の推測が困難なものが多くあるが、各種申請の審査につき各種の情報があり、このリストを検索されることをお奨めする。他のタイプのDMFに関してMAPPは見当たらず、タイプⅢのDMFについては、何が、何時までに、情報が要求されるかにつき悩まれる方が多いと推測するが、この目的には有益な情報である。
以上




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