ワンズワークスの資料翻訳シリーズ

訳者コメント
FDA Guidance Document (旧:Guides #94/#102) : FDA Guidance #83(V-16)
ドラッグ・マスターファイル(DMFs)のリスト、およびDMFのCDERへの提出に関する情報 邦訳サンプルのご紹介
Drug Master Files [DMFs] Lists of DMFs as well as Imformation concerning submission of DMF to the CDER.

 DMFに関する正式のガイダンスは、1989年9月発行された“The Guideline for Drug Master Files”であり、現在もこれが有効とされている。しかし、2000年1月のType I の廃止以降に、実質的な内容、およびこれを裏付ける規則[CFR]にも多くの変更があり、DMFの実務に携わる者は、現実には本ガイダンスを参照することが不可欠となっている。
 本ガイダンスは、本年1月に更新発行された最新版であるが、通常のガイダンスと異なり更新の日付も、発行の所管部門も記載のない、何時初版が発行され、改訂されたかの経緯も記載のない、特異な情報資料である。
 しかし、本ガイダンスの内容は、DMFの初回提出、その後の変更、年次更新などのほか、DMFの使用許諾の手続、2001年8月に発行されたTypeⅡについての、M4Q: the CTD – QualityのGuidance Documentに従った記載などについて具体的に説明された、非常に有用なガイダンスである。
 特に、今回の更新では、従来からDMFに限り例外的に認められていた、紙による書類の提出を2017年5月5日以後は停止し、電子フォーマットによる提出を原則とすることが明記された。
 Guideline に明記されている通り、承認されることも、非承認とされることもないDMFの提出に、厳格な規制を明記することへの配慮から、従来から微妙な表現が多く、翻訳に苦慮することが多々あったが、要は全面的な文書の電子化を目的として、その一貫として本ガイダンスが発行された事情をご理解頂きたい。 
以上




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