ワンズワークスの資料翻訳シリーズ

訳者コメント
FDA Guidance Document (旧:Guides #88) : FDA Guidance #82
非ペニシリン ベータ・ラクタム医薬品:交叉汚染を防止するためのCGMPの枠組み
Non-Penicillin Beta-Lactum Drug;A CGMP Frame Work for Preventing Cross-Contamination

 2011年3月に“Non-Penicillin Beta-Lactam Risk Assessment: CGMP Framework”として、Draft Guidance が公表されたものであり、本年4月に漸く最終ガイダンスとして公表されたものである。  
 表題もガイダン案から一部改訂されているが、内容については可なり大幅な改訂が行われ、全般的な印象として、交叉汚染の防止には、より厳格なCGMPの規制が示唆されており、これらの製品を扱う企業では、十分な対応準備が不可欠と思われる。
 特に、本文の脚註に記載の通り、FDA ガイダンスは、法的要求事項ではなく、合理的な裏付けがあれば、代替案を採用することが可能であり、FDAはこの論議を歓迎する旨が明記されているが、それは承認審査の場を通じて論議されるのが通例となっている。
 しかし、交叉汚染の問題は、承認審査の直接の対象とはならない、原薬、中間体などの製造、または全く関係のない製品の定期的な査察など、想定外の状況でも質問を受けることがあるので、ペニシリン、ベーター・ラクタム抗生物質とは無関係と思っておられる方にも注意して頂く必要がある。
以上




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