ワンズワークスの資料翻訳シリーズ

訳者コメント
FDA Guidance Document (旧:Guides #87) : FDA Guidance #81
治験担当医師による財務開示 (2011年5月発行)
Guidance for Clinical Investigators, Industry, and FDA Staff: Draft Guidance: Financial Disclosure by Clinical Investigators. (May 2011)

 本ガイダンス案の標題のみでは、内容を推測することは容易でないが、その目的は、昨今日本でスキャンダルとして報道されている、医薬品などの有効性情報の基礎となる治験データの作成、評価の過程の適正化、特に治験担当医師に対する、報酬、対価などの透明さについて、米国の制度を参照すべきとする意見に答えるための資料の1つとして掲載したものである。
 即ち、臨床治験の報酬、対価など透明性に関する基本的な事項は21 CFR Part 54、「臨床治験実施者による財務公開」で規則として規定され, 本シリーズに全訳文を掲載しているが、本ガイダンス案では、Part 54の規定の経緯、用語の定義を含めて、要求事項の解説、個別の問題点に関する質疑・応答、および添付の様式の詳しい説明がされているので、何らかの観点から本件に関心のある方には是非ご参照を頂きたい。
以上




お申し込み先:
ワンズワークス 翻訳サービス

電話: 050-3635-4853/Fax: 050-3737-4853

顧客サービス miyazaki@wans-works.com




Copyright (C) WansWorks All Rights Reserved.