ワンズワークスの資料翻訳シリーズ

訳者コメント
FDA Guidance Document (旧:Guides #105) : FDA Guidance #80
パイロジェン、およびエンドトキシンの試験に関する質疑 応答
Pyrogen and Endotoxins Testing : Question and Answers(June2012 Compliance)

 本ガイダンスは本来Guides #104の原文に含まれるべきものであるが、何故か含まれておらず、約半年早くGuidance for Industry として発表されたものであり、訳文も、敢えて別の翻訳シリーズとした。しかし、その内容は、#104のCGMP Subpart Iの質疑 8, および9を完全に補完したものであり、#104のCGMP Subpart Aの質疑1の事例としても恰好のものである。従って、パイロジェン試験に直接関わりのない方にも、是非一読頂きたい資料である。また、本ガイダンスはCGMPの対象となる人体用医薬品に限定せず、生物学製剤、動物用医薬品、および医療機器にも適用されるものである。
以上




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