ワンズワークスの資料翻訳シリーズ

訳者コメント
FDA Guidance Document (旧:Guides #104) : FDA Guidance #79
医薬品のCGMPに関する質疑、応答 (付属資料 ) 薬事査察官に関するよくある質問
Question and Answers on Current Good Manufacturing Practice.(Appendix : Pharmaceutical Inspectorate(PI) Frequently asked Questions.) (Last updated: 12/20/2012)

 本ガイダンスは、冒頭に記載の通り2002年8月のFDAのCGMPイニシアティブの一部として、FDAの各部門の共同責任で開発され、編集されたものである。本ガイダンス中の個々の質疑については、2004年に初版が公表され、その後に新たな質疑を追加して2012内容は、目次に記載の通りであるが、CGMPの要求事項と、USPの規定に差異がある場合に、どちらを優先すべきかと言った、基本的な事項から、容器、包装資材のサンプリングを保管倉庫で行ってよいかと言った日常的な質問に明解な回答がされており、メデイアフィル、滅菌管理、注射薬中の異物の管理から、2011年の原発事故に伴なう対応についてまでの多岐に亘る問題について有用な情報、示唆が与えられている。これらは、FDAの査察に対応するための知識としても不可欠であるが、GMP訓練の教材としても非常に有用であり、訓練記録にこれをテーマとしたことを記録することが望ましい。
以上




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