ワンズワークスの資料翻訳シリーズ

訳者コメント
FDA Guidance Document (旧:Guides #84(V-11)) : FDA Guidance #78(V-11)
経皮、および関連する医薬品デリバリー・システムにおける医薬品の残留
Residual Drug in Transdermal and Related Drug Delivery Systems(August 2011, CMC)

 本ガイダンスは、2010年8月に経皮、および関連する医薬品デリバリーシステムのおける医薬品の残留[Residual drug in Transdermal and Related Drug Delivery] と題するDraft Guidanceが公表され、各界の意見を集約して本ガイダンスに纏められたものである。本Draft Guidanceの要点は、患者に使用後のTDDSに当初に含有された主薬の10-95%があり、患者に対する有効性、および第三者に対する安全性の点からこれらのリスクを製品の設計、開発アプローチで改善すべきことが喚起されたものであり、ICH Guidance Q8 (R2)に記載のQbDの格好の具体的事例でもある。また、ANDAによるジェネリック製品の承認に際しても既承認の類似製品に劣らないことが要求されている。
以上




お申し込み先:
ワンズワークス 翻訳サービス

電話: 050-3635-4853/Fax: 050-3737-4853

顧客サービス miyazaki@wans-works.com




Copyright (C) WansWorks All Rights Reserved.